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Rechtstipps




Haftung der benannten Stelle -
Der TÜV Rheinland und der PIP-Skandal
(20.12.2017)

In einer Entscheidung des Bundesgerichtshofs, die in der Fachwelt viel Beachtung fand, ging er erstmals um die Haftung des TÜV Rheinland als sog. benannte Stelle.

Benannte Stellen sind private Prüfstellen, die vom Staat ernannt und überwacht werden. Dass es solche privaten Prüfstellen gibt, geht auf das Produktrecht der Europäischen Union zurück, denn in vielen Branchen dürfen Hersteller ihre Produkte nur dann in den europäischen Vertrieb bringen, wenn im Vorfeld bestimmte technische Anforderungen, insbesondere aber auch klar definierte Anforderungen an die Sicherheit des Produkts, geprüft und nachgewiesen worden sind. Im Rahmen der Prüfung der Anforderungen – diese Prüfung wird auch Konformitätsbewertung genannt – prüft der Hersteller selbst, ob das Produkt die Anforderungen erfüllt; bei Medizinprodukten – oder anderen komplexen Produkten – darf der Hersteller jedoch nicht selbst prüfen, sondern muss eine neutrale und fachkompetente Stelle in die Prüfung einbeziehen. Die benannte Stelle ist eine solche neutrale und fachkompetente Stelle und schließt – wenn die Konformitätsbewertung durchgeführt werden soll – mit dem jeweiligen Produkthersteller einen privatrechtlichen Vertrag, auf dessen Basis sie dann tätig wird.

Auf Grundlage eines solchen privatrechtlichen Vertrages mit dem Hersteller begleitete, kontrollierte und überwachte der TÜV Rheinland als benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren beim Hersteller und prüfte unter anderem, ob die Anforderungen an das Produkt Silikonimplantate, die sich aus technischen harmonisierten Normen ergaben, erfüllt und damit das Risiko für den Anwender des Produkts minimiert worden ist. Insgesamt trifft die benannte Stelle auf der einen Seite also eine Vielzahl von Aufgaben, auf der anderen Seite gibt es aber oft genauso viele Unklarheiten über den Umfang der mit diesen Aufgaben einhergehenden Pflichten. Eine dieser Unklarheiten ergab sich in der Vergangenheit daraus, ob eine benannte Stelle Maßnahmen ergreifen muss, wenn Hinweise darauf vorliegen, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen nicht entspricht und damit im Ergebnis das Konformitätsbewertungsverfahren nicht eingehalten worden ist.

Der BGH spricht dieses Problem in seiner aktuellen Entscheidung an. Die Entscheidung selbst geht auf den nach wie vor aktuellen PIP-Skandal zurück, bei dem minderwertiges Industriesilikon in der Schönheitschirurgie zur Anwendung gelangt war. Die Firma PIP, die diese Implantate herstellte, musste zwangsliquidiert werden und war deswegen vermögenslos, weshalb der TÜV Rheinland als benannte Stelle in den Blickpunkt geriet: Die Geschädigten in Deutschland gingen nämlich dazu über, Ansprüche gegen den TÜV Rheinland durchzusetzen. Tatsächlich stellte sich aber die Frage, ob der TÜV Rheinland überhaupt gegenüber den Geschädigten auf Schadensersatz und Schmerzensgeld haftete, weil er als benannte Stelle für den Hersteller aufgetreten ist. Dies war im Ergebnis die Frage, die den BGH beschäftigte. Die Geschädigten behaupteten, dass es schon vor Bekanntwerden des Skandals verschiedene Hinweise in Medien und einige wenige Vorkommnisse in den USA gegeben habe und man nicht ausschließen könne, dass der TÜV Rheinland hiervon zwar Kenntnis hatte, aber trotzdem nicht gegen PIP vorging.

Es bestand allerdings massive Rechtsunsicherheit darüber, ob zulasten der benannten Stelle –also des TÜV Rheinland – überhaupt Prüfpflichten bestehen, die verletzt werden können. Ebenso gab es Rechtsunsicherheit über die rechtliche Anspruchsgrundlage der Geschädigten gegenüber der benannten Stelle.

Aufgrund dieser rechtlichen Unsicherheiten setzte der BGH das Verfahren aus und versuchte eine Klärung durch umfangreiche Fragen an den Europäischen Gerichtshof zur Auslegung der Europäischen Medizinprodukterichtlinie, bei denen es zum einen um den Umfang von Prüfpflichten der benannten Stelle, zum anderen aber auch darum ging, ob die benannte Stelle zum Schutz aller potenziellen Patienten tätig wird. Die Antwort des EuGH war von entscheidender Bedeutung, denn je nach Ergebnis waren massive Auswirkungen auf die Haftung der benannten Stelle zu befürchten: Wenn die benannte Stelle nämlich eine ihr obliegende Prüfpflicht verletzt hat, könnte dies bedeuten, dass sie potentiellen Patienten gegenüber bei Verschulden haftet.

Die Antwort auf die Fragen des BGH kam Mitte Februar 2017 und schnell wurde klar, dass der EuGH überaus patientenfreundlich agierte, indem er mit Blick auf eventuelle Prüfpflichten der benannten Stelle feststellte, dass diese zwar keine generelle Pflicht habe, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Korrigierend griff der EuGH dann aber ein und führte aus:

„Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen … möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen … nachzukommen.“

Liegt bloß ein einzelner Hinweis vor, reicht das zur Ergreifung von Maßnahmen durch die benannte Stelle noch nicht aus, womit auch das Auftreten heftiger Schmerzen in der Brust bei eingesetzten Implantaten für sich allein noch nicht den Schluss auf einen möglichen Verstoß gegen die an die Implantate gestellten Anforderungen ermöglicht. Maßnahmen wie etwa unangemeldete Inspektionen, Produktprüfungen und Einsichtnahmen in Geschäftsunterlagen kann die benannte Stelle aber durchführen, wenn sich die Zahl der Hinweise häuft, weil dann ein Anfangsverdacht dafür im Raum steht, dass das Medizinprodukt eventuell nicht den geltenden Anforderungen entspricht! Da ein Anfangsverdacht genügt, muss der Hinweis nicht einmal berechtigt sein.

Auch die weitere an den EuGH gerichtete Frage, nämlich die Fragem ob die benannte Stelle zum Schutz aller potenziellen Patienten tätig würde, wurde patientenfreundlich beantwortet: Nach dem EuGH richtet sich die Haftung im Detail zwar nach nationalem Recht, darüber hinaus stellte der EuGH aber ausdrücklich fest,

„dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird.“

Die Aussage des EuGH ist elementar, denn aus ihr folgt, dass die Endempfänger der Medizinprodukte, und damit die Patienten, Ansprüche gegen die benannte Stelle geltend machen können, weil die benannte Stelle zum Schutz der Patienten tätig wird. Von den Auswirkungen her betrachtet, können deswegen sämtliche Frauen, denen Implantate des Herstellers PIP eingesetzt worden sind, Ansprüche gegen den TÜV Rheinland als benannte Stelle geltend machen. Die Ansprüche müssen jedoch durchsetzbar sein, insbesondere dürfen sie nicht verjährt sein.

Die Geschädigten im Verfahren vor dem BGH hegten nach diesen Antworten des EuGH die Hoffnung, dass der BGH nun die einzelnen Voraussetzungen der Haftung der benannten Stelle nach nationalem Recht klären würde. Allerdings kam es zu einer prozessualen Überraschung: So gab es nach dem BGH zwar konkrete Hinweise dahingehend, dass die Implantate nicht den Anforderungen entsprachen, der BGH entschied jedoch, dass die bisherigen Aussagen zu den vorliegenden Hinweisen, und auch zu einem Verschulden des TÜV Rheinland, verspätet wären: Entweder erfolgte in den Vorinstanzen nämlich kein Vortrag der Geschädigten in diese Richtung oder dieser Vortrag war ungenügend. Der BGH ging deswegen von einem verspäteten Vortrag aus, weshalb er – aus rein prozessualen Gründen – auch keine Aussage zu einem eventuellen Verschulden des TÜV Rheinland traf. Deswegen musste der BGH im Ergebnis nicht mal mehr über die einschlägige Anspruchsgrundlage nach nationalem Recht befinden.

Trotz der Entscheidung des BGH ist die juristische Aufarbeitung des PIP-Skandals noch ganz am Anfang, denn abgesehen von diesem Fall gibt es weitere Fälle von Geschädigten. In diesen Fällen muss jetzt geklärt werden, ob der TÜV Rheinland Prüfpflichten verletzt und Maßnahmen deswegen nicht ergriffen hat. Wenn dort festgestellt wird, dass Prüfpflichten verletzt worden sind, wird eine Aussage zu der einschlägigen Anspruchsgrundlage der Geschädigten erfolgen müssen.

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